ENTRETELONES DE CASA ROSADA
Este jueves, se conocieron los resultados de dos estudios sobre el funcionamiento del suero equino hiperinmune para tratar pacientes con SARS-CoV-2, que demostraron una efectividad similar con las nuevas cepas a la lograda con el virus original.
El ministro de Ciencia Tecnología e Innovación de la Nación, Roberto Salvarezza, publicó el comunicado de prensa del Laboratorio Inmunova en las redes sociales, informando que las pruebas “confirman la capacidad neutralizante del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 contra las variantes de Manaos y Británica”.
El documento precisa que “los ensayos de seroneutralización viral in vitro con la variante Manaos fueron realizados en el Instituto de Virología ‘Dr. José M. Vanella’ de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba, por el equipo conducido por la Dra. Sandra Gallego”.
Al respecto, detalla: “Los resultados mostraron equivalente título neutralizante contra la cepa comúnmente circulante en el país y la variante Manaos. En ambos casos la capacidad neutralizante fue mayor a 20.000, un valor 100 veces superior al promedio observado en plasma de pacientes convalecientes y de personas que han sido vacunadas”.
En tanto, el Laboratorio de Virología Molecular del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martín (IIB-UNSAM), dirigido por el Dr. Diego Álvarez, “llevó adelante los ensayos de seroneutralización in vitro utilizando el sistema de pseudovirus tipificados con la proteína Spike del SARS-CoV-2 de la variante británica y la cepa de Wuhan, concluyendo que el suero hiperinmune neutraliza en un rango comparable de potencia ambas variantes”.
Respecto al mecanismo de acción, explicaron que “los anticuerpos policlonales -en los que se basa el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2- tienen la característica de que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano (bloquea distintas estructuras de la espiga del virus), lo que disminuye el riesgo de escape viral”.
En medio de un fuerte rebrote de la segunda ola de Covid-19, esto constituye una buena noticia a la hora de aplicar tratamientos en pacientes críticos de la enfermedad, según consideraciones de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI).
Si bien desde la entidad refirieron que los resultados de los estudios clínicos no presentan resultados estadísticos contundentes, sí reconocen un mejoramiento en el cuadro clínico de pacientes y lo advierten -a priori- como un fármaco seguro.
No obstante, por su alto costo -de unos $200.000 cada 4 ampollas, con las que se trata a un paciente-, recomendaron su aplicación en casos especiales y sobre pacientes críticos que presten consentimiento.
Información importante sobre suero equino, desarrollado por científicos y científicas de nuestro país.
— Roberto Salvarezza (@RCSalvarezza) May 20, 2021
Pruebas de laboratorio confirman la capacidad neutralizante del suero
hiperinmune anti-SARS-CoV-2 contra las variantes de Manaos y
Británica. pic.twitter.com/2LtSDZoSZU
Tras la aprobación de la ANMAT, a fines de diciembre, se comenzaron a producir, envasar y acondicionar las ampollas de suero hiperinmune para su distribución, a cargo del laboratorio Elea, ya que Inmunova se dedica a Investigación y Diseño. El denominador común de ambas firmas es la participación del Grupo Insud, del empresario Hugo Sigman, entre sus principales accionistas.
Dicha aprobación se fundamentó en las pruebas realizadas en 242 pacientes con cuadros moderados y graves de Covid-19 en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucuman, según explicó a través de las redes sociales la Universidad de San Martín (UNSAM).
“Los resultados demostraron que la aplicación de esta terapia es segura y evidenciaron una reducción de la mortalidad en 45%, de la internación en terapia intensiva en 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente al placebo”, añadieron.
En ese sentido, precisaron que, además, “mostraron beneficio clínico a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora clínica significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”.
Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por @Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), @mAbxience, #UNSAM, @GrupoInsud, con la participación y el apoyo económico de instituciones públicas como @agenciaidiar, @ciencia_ar, y @produccion_arg.
— UNSAM (@unsamoficial) May 21, 2021
En tanto, desde la alta casa de estudios informaron este viernes que, hasta el momento y “de acuerdo a la autorización bajo condiciones especiales de la ANMAT y las recomendaciones sobre su uso del Ministerio de Salud de la Nación”, el tratamiento fue aplicado en cerca de 4.500 pacientes, en 179 instituciones de salud de 16 provincias.
Por otro lado, desde Inmunova publicaron los datos del análisis intermedio que arrojó, al 26 de abril, el “riguroso seguimiento” de 1.805 pacientes mediante el Plan de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES).
“En los pacientes con COVID-19 severa, la mortalidad con el uso del suero hiperinmune (CoviFab) fue de 12.1%, lo cual se contrapone con la observada en la rama placebo del ensayo clínico Fase 2/3 del 24.5% y la expresada en varios estudios internacionales que ronda entre 24 y 30%”, estableció el laboratorio.
Mencionaron, además, que la “la disminución clínicamente relevante de la mortalidad” en los pacientes graves tratados con el suero “se está manteniendo/ampliando en la práctica clínica, que comprende un número de pacientes 20 veces superior al ensayo clínico de Fase 2 de 3”.
Entre otras conclusiones, se evidenció la disminución de la necesidad de internación en Unidades de Terapia Intensiva (UTI), con un requerimiento del 10% de los pacientes mayormente con COVID-19 severa.
Además, indicaron que menos del 10% de pacientes tratados requirió Asistencia Respiratoria Mecánica (ARM), mientras varias publicaciones sobre estadios clínicos similares muestran necesidad de UTI y ARM del 17 al 35%.
Por último, la frecuencia de eventos adversos relacionados fue baja (2%) y estos han sido de intensidad leve a moderada. No hubo reporte de anafilaxia. Por lo tanto éstos se encuentran en línea y coincidentes con los datos recolectados en el ensayo clínico que dio lugar a su autorización.
